Almirall und Forest Laboratories geben positive Resultate der Phase-III-Studie zur Kombination von Aclidinium und Formoterol bei COPD bekannt
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Datum: 17.04.2013
Quelle: PRNewswire
Pressestelle:

Almirall und Forest Laboratories geben positive Resultate der Phase-III-Studie zur Kombination von Aclidinium und Formoterol bei COPD bekannt


Almirall und Forest Laboratories geben positive Resultate der Phase-III-Studie zur Kombination von Aclidinium und Formoterol bei COPD bekannt

BARCELONA und NEW YORK, April 17, 2013 /PRNewswire/ --




- Die zwei Mal tägliche Verabreichung von
Aclidinium/Formoterol-Kombinationen in fester Dosierung zeigt statistisch signifikante
Verbesserungen bei den beiden ko-primären Endpunkten in der ersten
COPD-Zulassungsstudie
- Eine zweite Phase-III-Zulassungsstudie läuft derzeit noch; mit Ergebnissen
wird in den kommenden Wochen gerechnet


Almirall, S.A. (ALM:MC) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) haben heute wichtige
positive Resultate einer sechsmonatigen klinischen Phase-III-Erprobung zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid (LAMA) und Formoterolfumarat (LABA) in
Festdosis-Kombinationen, verabreicht über den Genuair-Inhalator(R) von Almirall
(Pressair(TM) in den USA), bekannt gegeben.



Beide Kombinationen von Aclidinium und Formoterol (400/6 mcg und 400/12 mcg zwei Mal
täglich) ergaben statistisch signifikante Verbesserungen bei den ko-primären Endpunkten:
Änderung gegenüber der Basislinie bei FEV1 vor Verabreichung am Morgen gegenüber
Formoterol 12 mcg und eine Stunde nach Verabreichung gegenüber Aclidinium 400 mcg in
Woche 24 (p<0,01 bzw. pless than or equal to0,0001). Zusätzlich lieferten beide
Aclidinium/Formoterol-Kombinationen (400/6 mcg und 400/12 mcg) bei den oben genannten
beiden Variablen statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo (jeweils
p<0,0001).



Beide Festdosis-Kombinationsbehandlungen waren in der Studie gut verträglich. Die
häufigsten Nebenwirkungen (3 % oder mehr und bei Aclidinium/Formoterol häufiger
berichtet als bei Placebo) waren Nasopharyngitis (7,9 % für 400/6 mcg und 7,8 % für
400/12 mcg bei den Festdosis-Kombinationen, 7,2 % bei Placebo) und Rückenschmerzen (3,4 %
für 400/6 mcg und 4,7 % für 400/12 mcg bei den Festdosis-Kombinationen, 4,6 % bei
Placebo).



Die Resultate einer zweiten Phase-III-Zulassungsstudie werden in den kommenden Wochen
erwartet. Der erfolgreiche Abschluss der zweiten klinischen Erprobung, zusammen mit den
positiven Resultaten dieser Studie, wird uns in unserer Absicht bestärken, eine NDA bei
der FDA und eine MAA bei der EMA zu beantragen.



"Wir erwarten, dass es mit dieser neuartigen Kombination von Aclidinium und Formoterol
eine neue Behandlungsmöglichkeit für COPD geben wird. Zusätzlich zu der in der Studie
demonstrierten verbesserten Wirksamkeit war das Sicherheitsprofil mit Placebo
vergleichbar", kommentierte Bertil Lindmark, Wissenschaftlicher Leiter bei Almirall. "Die
positiven Resultate bestätigen in der Tat das Potenzial von Almirall, mit dem
Genuair(R)-Inhalator und Aclidiniumbromid (Eklira(R)/Bretaris(R)) eine innovative,
weltweite Atmungs-Produktpalette aufzubauen."



"Mit dem Erfolg bei den primären Endpunkten dieser Zulassungsstudie haben wir die
erhebliche Verbesserung der Lungenfunktion demonstriert, die durch die Kombination zweier
bewährter Bronchospasmolytika mit komplementärer Wirkungsweise möglich ist", sagte Dr.
Marco Taglietti, Präsident des Forest Research Institute. "Aclidinium/Formoterol hat das
Potenzial zur weiteren Expansion derAtmungs-Produktpalette von Forest, zu der
Tudorza[TM]Pressair[TM](Aclidiniumbromid 400 mcg) gehört, mit einer Behandlungsoption
für COPD-Patienten, die von einer zusätzlichen Bronchodilation profitieren könnten."

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Informationen zur Phase-III-Studie



ACLIFORM/COPD (ACLIdinium/FORMoterolfumarat-Kombination zum Forschungsgebrauch in der
Behandlung von mässiger bis schwerer COPD) war eine 24-wöchige, randomisierte
doppelblinde Erprobung der Festdosis-Kombinationen 400/6 mcg und 400/12 mcg von
Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat im Vergleich mit Aclidiniumbromid 400 mcg,
Formoterolfumarat 12 mcg und Placebo, zwei Mal täglich verabreicht via Genuair(R
)/Pressair(TM)-Inhalator bei 1729 Patienten mit mässiger bis schwerer COPD in 20
europäischen Ländern, Korea und Südafrika.



Für den ko-primären Wirksamkeitsendpunkt Änderung bei FEV1 gegenüber der
Basislinie am Morgen vor Dosierung in Woche 24 zeigten Aclidinium/Formoterol 400/6 mcg und
400/12 mcg statistisch signifikante Vorteile gegenüber Formoterol 12 mcg (53 ml bzw. 85
ml) und Placebo (111 ml bzw. 143 ml). Für den zweiten ko-primären Endpunkt Änderung bei
FEV1 von der Basislinie eine Stunde nach Verabreichung, ebenfalls in Woche 24, zeigten
Aclidinium/Formoterol 400/6 mcg und 400/12 mcg statistisch signifikante Vorteile
gegenüber Aclidinium 400 mcg (69 ml bzw. 125ml) und Placebo (244 ml bzw. 299 ml).



Die kompletten Resultate werden bei künftigen wissenschaftlichen Konferenzen
vorgestellt.



Informationen zu Aclidinium/Formoterol



Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat (400/6 mcg und 400/12 mcg) sind
Festdosis-Kombinationen zu Forschungszwecken zweier Langzeit-Bronchospasmolytika mit
verschiedenen Wirkungsmechanismen bei ähnlichen pharmakodynamischen Profilen.
Aclidiniumbromid ist ein Anticholinergikum oder Langzeit-Muskarin-Antagonist (LAMA), der
die Bronchienerweiterung durch Hemmung des Muskarinrezeptors M3 in der glatten Muskulatur
der Luftwege bewirkt. Formoterolfumarat ist ein Langzeit-Beta-Agonist (LABA), der die
B2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien anregt und dadurch für ihre
Erweiterung sorgt. Sowohl Aclidiniumbromid (Tudorza[TM]/Eklira(R)) als auch
Formoterolfumarat sind zur Erhaltungsbehandlung von COPD in den USA und Europa zugelassen.



Die Verabreichung von Aclidinium/Formoterol erfolgte über den Pulverinhalator mit
mehreren Dosen Pressair(TM)(ausserhalb der USA unter dem Namen Genuair(R) vermarktet), der
60 Dosen Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation enthält. Der
Pressair-Inhalator verfügt über ein farbiges Fenster zur Bestätigung der Inhalation der
vollen Dosis sowie einen Dosisindikator, der dem Patienten Auskunft über die ungefähre
Anzahl verbleibender Dosen gibt. Der Pressair[TM]/ Genuair(R)-Inhalator ist den USA und
Europa zur Verabreichung von Tudorza[TM]/ Eklira(R) zugelassen.



Aclidinium/Formoterol ist eine Kombination zweier effektiver Bronchospasmolytika mit
komplementären Wirkungsmechanismen und wird als Behandlungsmöglichkeit für
COPD-Patienten untersucht, die von der Verabreichung zweier Bronchospasmolytika in einem
einzigen Inhalator mit mehreren Dosen profitieren könnten.



Informationen zu COPD



COPD (chronische obstruktive Lungenerkrankung) ist eine häufig auftretende,
progressive und stark beeinträchtigende Lungenkrankheit, die durch eine ständige
Verengung der Luftwege charakterisiert ist, die das Atmen erschwert. Laut
Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist COPD eine globale Epidemie mit 64 Millionen
Betroffenen weltweit. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an der Krankheit, was 5 %
aller weltweiten Todesfälle in diesem Jahr entsprach. Es wird prognostiziert, dass die
Todesrate von COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30 % ansteigen wird, wenn nicht
gegen die Risikofaktoren eingeschritten wird, wozu insbesondere Tabakrauch gehört. Die
WHO sieht voraus, dass COPD bis 2030 zur dritthäufigsten weltweiten Todesursache wird[i].
In den USA ist dies bereits der Fall.



Bei COPD verlieren die Luftwege in den Lungen ihre Elastizität, produzieren zu viel
Schleim und verdicken und entzünden sich, wodurch die Luftdurchlässigkeit reduziert
wird. Die Hauptsymptome von COPD sind Atemlosigkeit ("Luftmangel"), vermehrte Bildung von
Sputum (Mischung aus Speichel und Schleim in den Luftwegen) und chronischer Husten. Mit
zunehmender Verschlimmerung und Atemlosigkeit werden tägliche Aktivitäten wie
Treppensteigen oder Tragen schwerer Gegenstände stark erschwert. Deshalb sind neue
Behandlungsmöglichkeiten für diese stark einschränkende Krankheit von grosser
Bedeutung.



Informationen zu Almirall



Almirall ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verfügbarmachung hochwertiger
Medikamente durch eigene F&E, externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen widmet.
2012 investierte Almirall über 23 % seines Umsatzes in F&E. Mit innovativen Medikamenten
möchten wir bei Atmungs- und Hautkrankheiten eine relevante Rolle spielen; weitere starke
Interessen sind Gastroenterologie und Schmerzbehandlung. Mit über 3000 Beschäftigten in
22 Ländern erzielte Almirall 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen EUR.



Das 1943 gegründete Unternehmen hat seine Zentrale in Barcelona, Spanien. Seine
Aktien werden an der spanischen Börse gehandelt (Ticker: ALM).



Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.almirall.com.



Tudorza(TM), Eklira(R), Genuair(R) und Pressair(TM) sind eingetragene Marken von
Almirall S.A.



Informationen zu Forest Laboratories



Forest Laboratories (NYSE: FRX) verfügt dank langlebiger globaler Partnerschaften und
seiner Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den
USA über gut eingeführte Produktpaletten für das Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf
sowie neuartige Angebote bei Antiinfektions-, Atmungs-, Magen-Darm- und Schmerzmitteln. In
der Pipeline des Unternehmens, die nie zuvor so gut gefüllt war, befinden sich Anwärter
in allen Entwicklungsphasen für eine breiten Bereich therapeutischer Anwendungen. Die
Unternehmenszentrale befindet sich in New York, NY. Nähere Informationen finden Sie unter
http://www.FRX.com.



Mit Ausnahme der historischen Informationen enthält diese Veröffentlichung
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von
1995. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, darunter die
Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, die Akzeptanz von und Nachfrage nach neuen
pharmazeutischen Produkten, der Einfluss von Produkten und Preispolitik der Konkurrenz,
die termingemässe Entwicklung und Einführung neuer Produkte sowie weitere
Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht auf Formblatt 10-K, den
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und sonstigen SEC-Eingaben von Forest Laboratories
aufgeführt werden. Forest Laboratories übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
zukunftsgerichteter Aussagen in diesem Dokument bei neuen Erkenntnissen, zukünftigen
Ereignissen oder Entwicklungen.



i. WHO Burden of COPD




Almirall, S.A.

CONTACT: Kontakt bei Almirall: Medieninformation: Ketchum, Simon Perry, simon.perry@ketchum.com , Tel.: +44-20-76113562. Anfragen von Investoren: Almirall, Jordi Molina, jordi.molina@almirall.com , Tel.: +34-93-291-30-87. Kontakt bei Forest: Forest Laboratories, Inc., Frank J. Murdolo, +1-212-224-6714, Vizepräsident - Investor Relations, media.relations@frx.com.


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letztes Update: 20.11.2018
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